三類醫療器械原料主文檔登記落地、藥品領域A類備案原料藥獲批、美國FDA原料藥DMF備案通關……2025年，福瑞達原料板塊迎來了名副其實的“認證豐收季”。一系列硬核資質的落地，勾勒出其原料版圖的全新輪廓。這不僅是孤立的技術實力的勛章，更是其從基礎原料供應商向高附加值、全球化的生物制造解決方案平臺躍遷的清晰注腳。
解鎖原料升級“新段位”
2025年，短短兩個月內，福瑞達旗下焦點福瑞達接連拿下兩款三類醫療器械用注射級透明質酸鈉原料的主文檔登記（登記號：M2025008-000、M2025052-000）。
要知道，三類醫療器械是監管最嚴苛的類別，其原料主文檔獲批，是對產品安全性、有效性和質量穩定性的最高認可，這也標志著福瑞達在高端醫用透明質酸領域實現技術雙突破，開啟了從化妝品級、食品級向醫藥器械級原料的全面升級之路。
醫藥領域的捷報同樣亮眼。今年4月，焦點福瑞達的玻璃酸鈉原料藥（登記號：Y20230000698）順利通過國家藥監局藥品審評中心（CDE）技術審評，正式轉為“A”類備案狀態，拿下藥品領域首個A類備案原料藥。緊接著，注射級玻璃酸鈉原料藥又斬獲CDE“I”狀態登記號，劍指骨關節炎治療等高端醫藥應用。從滴眼液到注射液，從“I”狀態向“A”狀態沖刺，福瑞達在醫藥合規體系中的穩步進階，盡顯其全鏈條研發、生產與質檢的管理硬實力。
福瑞達在國際市場的突破同樣可圈可點。如福瑞達生物的納他霉素成功完成美國FDA原料藥DMF備案（備案號：042063），手握進入全球高端醫藥市場的“金鑰匙”；焦點福瑞達的乙?；该髻|酸鈉制備技術，更是拿下中、日、歐、美四國發明專利授權，筑起覆蓋全球四大關鍵市場的知識產權壁壘。
這一連串資質認證，福瑞達原料板塊的發展軌跡逐漸清晰，即技術上從基礎護膚成分向具備治療功效的醫藥器械原料攀升，市場上從滿足國內法規到叩開國際最高標準市場大門，競爭力上從規?；a優勢轉向專利與創新構筑的技術護城河。
合成生物學賦能原料進化
記者留意到，福瑞達原料領域的跨越式升級，背后離不開合成生物學這一核心驅動力。而福瑞達早已將其定為“增長核心引擎”，并搭建起從研發到產業化的完整體系。
王漿酸的產業化，正是這一引擎威力的生動體現。素有“液體黃金”之稱的王漿酸（學名10-羥基-2-癸烯酸），曾因傳統提取法產量低、成本高而難以普及。如今，福瑞達攜手齊魯工業大學王瑞明教授團隊，借助合成生物學技術破譯其生物合成分子機制，構建專屬工程菌株，再結合高密度發酵與純化技術，成功實現高純度（≥98%）王漿酸的綠色高效合成。這一成果不僅完成國內該成分化妝品新原料備案，還圍繞技術申請7項發明專利、斬獲學術大獎，讓“長壽因子”從自然珍稀品變為可規?；慨a的“中國智造”原料。
王漿酸的突破只是一個開端。如福瑞達通過合成生物學改造發酵工藝，將納他霉素發酵產量穩定在800kg/批，較歷史水平提升30%，憑借顯著成本優勢穩固了全球市場占有率領先地位；在功能性食品原料領域，腺苷蛋氨酸（SAM）、γ-氨基丁酸（GABA）等原料的研發，也均依托前沿合成生物學平臺推進。
科研平臺的加持更為技術突破注入“智力活水”。近年來，福瑞達搭建起省級科研平臺體系，擁有“省博士后創新實踐基地”，焦點福瑞達也于今年成功獲批國家級博士后科研工作站，既為頂尖青年科研人才提供了施展舞臺，也為行業關鍵技術聯合攻關筑牢了根基。
產學研用深度融合
技術突破離不開肥沃的創新土壤，福瑞達深知“產學研用”一體化的重要性。
在內部，福瑞達持續加碼研發投入，研發費用占銷售額比重常年穩定在6-8%，研發人員占比達18%，構建起強大的自主研發體系。對外，企業積極與山東大學、江南大學、浙江大學、山東省藥學科學院等頂尖高校和科研院所建立戰略合作，實現技術與需求的精準對接。
2025年，焦點福瑞達與濟寧學院共建合成生物學聯合實驗室，打造“人才培養、科研創新、成果轉化”一體化平臺。此外，“透明質酸鈉智能制造公共實訓基地”成功入選山東省新舊動能轉換公共實訓項目，將生產線轉化為實景教學場景，為區域產業升級輸送復合型技能人才。深度的產教融合，既讓技術研發緊貼產業需求，也為企業構筑了長遠的人才競爭優勢。
在夯實內功的同時，福瑞達的原料版圖已延伸至全球。目前，福瑞達旗下產品出口至79個國家，同時，公司通過ISO9001、ISO22000、BRC、FDA、HALAL、Kosher等一系列國際認證，為產品叩開不同市場大門提供了充足底氣。
從斬獲美歐日專利授權，到原料藥通過美國FDA備案，福瑞達正完成從“中國原料供應商”到“技術驅動型國際化解決方案平臺”的轉型，在全球生物制造競賽中積極搶占話語權。
走出原料強國的“福瑞達路徑”
福瑞達的原料升級戰略，恰逢國家政策導向與行業變革的歷史性交匯，其發展路徑兼具前瞻性與示范性。
國家層面，《“十四五”生物經濟發展規劃》將合成生物學列為重點前沿領域，明確提出發展綠色生物制造以替代傳統高污染、高能耗化工方式。早在“十二五”規劃時期，國家就已開始持續扶持生物制造技術。這為福瑞達等生物制造企業提供了清晰的戰略指引和廣闊的發展空間。
行業層面，監管趨嚴與消費升級共同塑造著新的市場格局。2025年2月，新版《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2024）正式實施，標志著國家對食品原料安全與規范的監管力度進一步升級。與此同時，在化妝品等領域，消費者對產品功效、成分安全與透明度的關注也達到前所未有的高度。在此雙重趨勢下，那些具備扎實科學依據、符合高質量發展方向的“中國成分”，正迎來前所未有的發展機遇。
這一背景下，福瑞達的發展路徑愈發清晰：堅守“妝藥同源”科研基因，將醫藥領域嚴謹的研發邏輯和質控體系移植到化妝品原料開發中，保障成分的有效性與安全性。同時，構建“1+N”原料矩陣，以透明質酸為核心，拓展出王漿酸、重組膠原蛋白、依克多因、聚谷氨酸鈉等生物活性成分，形成協同發展的產品生態。此外，堅定向高附加值領域轉型，推動原料向醫療器械、藥品領域升級，獲取相關注冊備案資質，切入再生醫學、高端醫美等賽道，打造第二增長曲線。
從玻尿酸產業化原點出發，福瑞達的原料發展圖景，從來不僅是一家國企的技術攀登史，更是中國從“原料大國”邁向“原料強國”的時代縮影。福瑞達用行動生動詮釋了，“始于玻尿酸，但不止于玻尿酸”的創新內涵。
山東商報·山海新聞記者 許暢